ISO 13485 – Dispositivi Medici
Sistema di gestione per la qualità nella progettazione, produzione e distribuzione di dispositivi medici
1. Cos’è la ISO 13485
La ISO 13485 è la norma internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità specificamente pensato per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici.
Lo standard copre l’intero ciclo di vita del prodotto: dalla progettazione alla produzione, fino alla distribuzione e al post-vendita.
Conformarsi alla ISO 13485 significa garantire sicurezza, affidabilità e conformità normativa dei dispositivi medici, rispondendo anche ai requisiti dei regolamenti europei (MDR 2017/745) e internazionali.
2. I vantaggi della certificazione ISO 13485
Ottenere la certificazione ISO 13485 consente di:
- Dimostrare la conformità alle normative nazionali ed europee
- Migliorare la tracciabilità, la documentazione e il controllo del prodotto
- Accedere più facilmente a mercati internazionali regolamentati
- Rafforzare la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi immessi sul mercato
- Ridurre i rischi legati a non conformità e richiami di prodotto
- Aumentare la fiducia da parte di clienti, enti notificati e autorità sanitarie
3. A chi è rivolta
La ISO 13485 si rivolge a tutte le organizzazioni coinvolte nella filiera dei dispositivi medici, in particolare:
- Produttori e progettisti di dispositivi medici
- Fornitori di componenti e materiali destinati a dispositivi
- Distributori, importatori e rappresentanti autorizzati
- Aziende che forniscono servizi correlati (sterilizzazione, confezionamento, ecc.)
- Realtà che desiderano allinearsi al Regolamento UE MDR
Principi e struttura della norma
La ISO 13485 richiede l’adozione di un sistema di gestione strutturato e conforme ai requisiti specifici del settore medicale:
- Controllo rigoroso dei processi e delle registrazioni
- Gestione del rischio durante tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo
- Verifica e validazione dei processi di produzione
- Tracciabilità dei lotti e gestione della documentazione tecnica
- Controlli sui fornitori e sulle attività in outsourcing
- Monitoraggio post-market e gestione delle segnalazioni
Cosa offre Certa Register
Certa Register è il partner ideale per le aziende del settore medicale che vogliono ottenere o mantenere la certificazione ISO 13485. Offriamo:
- Servizio di certificazione accreditata
- Audit di conformità tecnica e documentale
- Formazione per responsabili qualità e regulatory affairs
- Supporto nell’adeguamento al MDR e agli standard internazionali
- Integrazione del sistema con ISO 9001 o altri schemi di certificazione
Contatti
Per approfondire come certificare la tua azienda secondo ISO 13485:
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